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海財經.記者馬梓皓
8月4日，普利制藥（300630）(300630.SZ)向國家藥監局提交的釓布醇注射液上市申請進入受理階段。這是普利制藥第二個造影劑產品。
釓布醇注射液是一種用于磁共振成像的順磁性對比劑，用于診斷全身各部位病變的對比增強磁共振成像檢查；全身各部位的對比增強磁共振血管造影檢查。
釓布醇注射液原研企業為拜耳，其原研產品加樂顯在2012年7月獲批進入中國。目前，國內獲得釓布醇注射液上市審批的僅有恒瑞醫藥（600276）和北陸藥業（300016）兩家企業，8月4日，普利制藥提交釓布醇注射液的上市申請，有望成為國產第三家。
普利制藥2021年開始進入造影劑市場，布局了碘化X射線造影劑和磁共振成像造影劑的全線品種。在研碘制劑包括碘帕醇、碘克沙醇、碘佛醇、碘海醇等多個品種；在研釓制劑包括釓布醇、釓雙胺、釓特酸葡胺等多個品種。
普利制藥首款造影劑碘帕醇注射液于2021年8月在國內提交上市審批，同時遞交了歐洲和美國的仿制藥注冊申請。目前已獲得荷蘭上市許可批件，標志著普利制藥成功進入造影劑領域。
據了解，2021年在中國公立醫療機構終端造影劑的市場規模超170億元，同比增長13.05%。近年來，國內多家藥企涉足造影劑市場，包括恒瑞醫藥、揚子江藥業、正大天晴等。
值得一提的是，普利制藥不僅積極投入造影劑的研發，還在原料藥生產上下足功夫，致力于打通造影劑的原料制劑一體化閉環。今年6月，普利制藥全資子公司安徽普利藥業有限公司得到美國FDA簽發的釓特酸葡胺原料藥DMF已接收的通知函，截至目前，釓特酸葡胺原料藥包括普利制藥在內，全球僅6家企業原料藥DMF在FDA狀態為“A”。
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標簽： 普利制藥
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