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訊（記者王卡拉）9月29日，人福醫(yī)藥（600079）發(fā)布公告，以仿制4類報(bào)產(chǎn)的鹽酸羥考酮緩釋片獲批上市，拿下首仿，并視同通過一致性評價(jià)。鹽酸羥考酮緩釋片為宜昌人福自主開發(fā)，系國內(nèi)首次采用物理化學(xué)屏障技術(shù)實(shí)現(xiàn)口服阿片類藥物防濫用效果的緩釋制劑，可用于緩解持續(xù)的中度到重度疼痛。人福醫(yī)藥在鹽酸羥考酮緩釋片的研發(fā)投入累計(jì)約1800萬元。

世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機(jī)構(gòu)發(fā)布的2020年全球最新癌癥負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國新發(fā)癌癥病例457萬例。疼痛是癌癥患者最常見和難以忍受的癥狀之一，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量，鎮(zhèn)痛類藥物的臨床需求大。

鹽酸羥考酮是一種純阿片受體激動(dòng)劑，與其他常用阿片類藥物相比，該產(chǎn)品具有對胃腸道蠕動(dòng)、免疫和呼吸系統(tǒng)抑制作用小的特性，且不良反應(yīng)少，患者耐受性好，在持續(xù)的中至重度疼痛治療中已得到廣泛使用，已被多國指南共識列為癌痛治療的一線用藥。世界衛(wèi)生組織（WHO）癌痛三階梯治療方案中，將鹽酸羥考酮緩釋片作為理想藥物之一。該產(chǎn)品生物利用度在60%-87%，作用持續(xù)時(shí)間長達(dá)12小時(shí)，能有效減少給藥次數(shù)，提高患者依從性，并且沒有藥物蓄積風(fēng)險(xiǎn)，鎮(zhèn)痛作用無天花板效應(yīng)，且首次在國內(nèi)采取防濫用技術(shù)，有效提升了用藥安全性。在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，鹽酸羥考酮位列止痛藥TOP3大品種。

鹽酸羥考酮原研藥最早于2003年在英國上市，原研廠家為Napp Pharmaceuticals公司。國內(nèi)獲批上市的劑型包括鹽酸羥考酮緩釋片、鹽酸羥考酮注射液、鹽酸羥考酮膠囊，2019年銷售額接近10億元，原研藥占據(jù)市場。2020年12月，東北制藥（000597）拿下鹽酸羥考酮注射液的首仿，恩華制藥、華素制藥緊隨其后。截至目前，該劑型僅有3家國內(nèi)藥企拿到批文；鹽酸羥考酮膠囊則沒有仿制藥獲批上市。

據(jù)藥融云統(tǒng)計(jì)，2021年羥考酮院內(nèi)銷售額為13.4億元，其中鹽酸羥考酮緩釋片院內(nèi)銷售額近12億元，為市場主力。除人福醫(yī)藥外，緩釋片劑型上，國內(nèi)還有立方制藥（003020）、太極集團(tuán)（600129）旗下西南藥業(yè)兩家企業(yè)布局。其中，立方制藥已遞交上市申請，在審評審批中；西南藥業(yè)已啟動(dòng)鹽酸羥考酮緩釋片的臨床試驗(yàn)。

隨著人福醫(yī)藥的入局，以及立方制藥、太極集團(tuán)的緊追不舍，原研藥緩釋片不再獨(dú)占市場，即將迎來國產(chǎn)仿制藥的挑戰(zhàn)。