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訊(記者劉旭)2月16日，康弘藥業(yè)（002773）發(fā)布公告宣布，子公司四川弘合生物科技有限公司(簡稱“弘合生物”)KH617于北京時間2023年2月14日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)針對膠質母細胞瘤的孤兒藥資格認定。
孤兒藥(Orphan-drug)又稱為罕見病藥。孤兒藥資格認定，有助于KH617在美國的后續(xù)研發(fā)、注冊及商業(yè)化等方面獲得一定的政策支持，例如臨床試驗費用的稅收抵免；免除新藥申請費；上市后享有7年的市場獨占權。
KH617是弘合生物合成生物學平臺的首個進入臨床試驗申報的產品，是弘合生物自主研發(fā)的擬用于治療晚期實體瘤和復發(fā)膠質母細胞瘤患者的具有自主知識產權的創(chuàng)新藥。該項目采用生物合成技術生產高純度原料藥，其制劑在幾種臨床前疾病模型中均顯示出了對多種實體瘤的良好抑瘤作用。2022年7月29日美國食品藥品監(jiān)督管理局同意KH617開展新藥臨床試驗。同年9月國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心同意KH617開展臨床試驗。
膠質母細胞瘤是最常見的惡性原發(fā)腦腫瘤，占所有膠質瘤的近57%，占所有中樞神經系統(tǒng)原發(fā)性惡性腫瘤的48%，發(fā)生率約為3.2/10萬人口。因為侵襲性強，幾乎所有膠質母細胞瘤在初始治療后都會復發(fā)。
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