介入醫療器械是由技術創新引領、臨床證據驅動的行業，集中了材料、生物、醫學、工業化生產和質量控制等多個領域的頂尖技術。曾經，這一領域被歐美巨頭長期掌握著話語權。2007年，賽諾醫療應運而生，成立16年來，它“破壁”生長，經歷過成長的陣痛，也收獲了成長的喜悅，一步步發展成為國家級專精特新“小巨人”企業。如今，公司已初步建立了具有國際水平的研發、生產和運營體系，公司的多款產品也惠及全球患者。

近日，科創中國欄目組走進賽諾醫療，公司創始人、掌舵者孫箭華分享了他的堅持與希望。

堅守初心 務實擔當

【資料圖】

“要對生命負責，不能賺快錢。”孫箭華說，摒棄浮躁、甘于寂寞，是醫療器械從業者最基本的職業素養。在與記者交流中，孫箭華重復最多的詞是“實事求是”。在賽諾醫療的辦公樓中，記者多次看到的墻面標語是“修合無人見，存心有天知”。

據賽諾醫療高級研發總監蔡文彬介紹，在心血管介入器械領域，賽諾醫療目前產品已覆蓋治療類、開通類以及通路類幾個主要管線。僅2022年就有包括HT Infinity藥物洗脫支架系統、全新一代非順應性球囊擴張導管、冠脈球囊擴張導管以及延長導管等在內的多款產品獲批。其中，全新一代兩款球囊擴張導管均已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）510（k）認證。同時，多款功能性球囊產品也已進入臨床或注冊階段。

值得一提的是，國內第一款進軍美國FDA的HT Supreme冠脈藥物支架產品也已進入最后的實質性審查階段。如進展順利，審查將于8月底完成，隨后該產品將進入美國市場。

神經介入方面，公司產品覆蓋急性缺血類產品、狹窄缺血類產品、出血類產品及通路類產品。2022 年負壓吸引泵和壓力延長管獲國家藥監局批準注冊；遠端通路導管、顱內血栓抽吸導管、微導管及遠端通路導引導管、顱內取栓支架 、導引導管和橈動脈通路導管套裝等7 款產品也已于今年陸續獲批。據介紹，公司同時在研的還有顱內涂層密網支架和顱內自膨藥物支架兩款重磅產品。其中，顱內自膨支架已于2023年2月完成全部臨床入組工作，目前處于臨床隨訪階段，預計將在今年年內提交創新審批，明年上半年能夠上市銷售。

結構性心臟病方面，賽諾醫療已逐步建立了生物組織處理改性，瓣架機械加工和表面處理，計算機模擬等一系列技術平臺，并同步建立了完整的心臟瓣膜類產品加工及質控生產線。擁有完整全球知識產權布局的“Accufit介入二尖瓣膜置換系統”產品在動物驗證階段獲得里程碑突破。

目前，公司在售產品覆蓋冠脈及神經兩大領域6大品類共19款產品，逐步實現了差異化的產品組合，打破了公司上市之初嚴重依賴單一產品的局面。

2022年末，賽諾醫療成功入圍國家冠脈支架集中帶量接續采購（2023—2025）并最終獲得千余家醫院的勾選（其中三甲醫院超過60%）。以最大的誠意和最積極的態度，孫箭華決定使用兩款最先進的新款HT支架產品回饋國內患者。

創新贏新 “破壁”生長

與大多數科創板企業創始人相似，孫箭華有著非常扎實的學歷背景。

北京大學生化專業本碩連讀結束后，孫箭華前往美國深造，在佛羅里達州立大學學習分子生物物理學。在獲得理學博士學位和幾年本專業的工作后，孫箭華決定回國創業。

“原創”，是這位學霸的傲骨，也成為他之后行業生涯中的堅守。進入行業后，如何“破壁”成為孫箭華亟須解決的難題。

從第一代球囊到第二代金屬裸支架，再到第三代藥物洗脫支架，雖然患者在術后發生血管再次堵塞的概率越來越小，但仍有臨床風險——容易形成血栓，患者術后依舊需要長期服藥，而這已成為當時世界范圍內的技術難題。

瞄準這個痛點，在冠脈介入領域，孫箭華首創并提出“愈合窗口期”理論，帶領賽諾醫療開發出新一代冠脈藥物洗脫支架HT Supreme，該產品是首個在中國、美國、日本、歐洲同步進行支架上市前臨床研究并在前述國家和地區申請產品專利的心臟支架產品，是我國自主研發高端醫療器械不斷突破技術壁壘、通過嚴格的臨床試驗和嚴謹的循證醫學證據研究并生產出國際水平醫療器械的標志之一。

經過十余年的發展，賽諾醫療相繼于北京、蘇州、香港以及海外開設了子公司，業務涵蓋心腦血管、腦血管、結構性心臟病等介入治療的重點領域。在深耕國內市場的基礎上，海外戰略也逐步成為公司的必選項。

“公司到海外做臨床試驗，就是想證明我們產品和美國金標準的產品相比并不差，甚至更加優效。”但孫箭華也清醒地意識到，國內介入醫療器械整體水平對比國際依然差距很大，他希望未來能以單品為著力點和基礎逐步拓展，從單個產品向整體解決方案發展，依靠客觀公正的數據和逐步建立的品牌認知，讓賽諾醫療能從產品的優秀性能、豐富性、治療方案的整體思路上獲得認可，惠及全球患者。