記者黃一帆1月17日，復(fù)宏漢霖(2696.HK)發(fā)布公告宣布，其自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥抗PD-1單抗H藥“漢斯?fàn)睢?通用名：斯魯利單抗注射液)新適應(yīng)癥上市申請獲得國家藥監(jiān)局(NMPA)批準(zhǔn)，聯(lián)合卡鉑和依托泊苷用于廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)的一線治療，為全球范圍內(nèi)首個(gè)獲批用于一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌的抗PD-1單抗。

此前，H藥分別于2022年3月及同年10月獲批了治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)實(shí)體瘤和鱗狀非小細(xì)胞肺癌(sqNSCLC)兩項(xiàng)適應(yīng)癥。

而在過去20年，依托泊苷聯(lián)合卡鉑或順鉑長期作為ES-SCLC患者的標(biāo)準(zhǔn)一線治療，但中位OS(總生存期)不到1年，并且絕大多數(shù)化療患者在一年內(nèi)復(fù)發(fā)。免疫檢查點(diǎn)抑制劑的出現(xiàn)為ES-SCLC的治療帶來了新希望。其中，抗PD-L1單抗聯(lián)合化療一線治療ES-SCLC中位OS可達(dá)12-13個(gè)月，但相較于化療，抗PD-L1單抗2個(gè)多月的總生存優(yōu)勢仍不能滿足臨床需求，同時(shí)，多款抗PD-1單抗產(chǎn)品在SCLC領(lǐng)域多番折戟，迫切需要一個(gè)更為有效的方案突破桎梏。

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根據(jù)公告顯示，H藥此次獲批主要基于一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的國際多中心III期臨床研究(ASTRUM-005)。該研究在中國、土耳其、歐盟波蘭、格魯吉亞等多個(gè)國家共開設(shè)128個(gè)試驗(yàn)中心，入組585例受試者，其中約31.5%為白人。

復(fù)宏漢霖方面告訴記者，此項(xiàng)研究結(jié)果在2022ASCO年會上以口頭報(bào)告形式首次公布，更新隨訪數(shù)據(jù)也于2022年12月ESMO Asia上發(fā)布。2022年9月，ASTRUM-005研究結(jié)果于全球四大頂級醫(yī)學(xué)期刊之一的《美國醫(yī)學(xué)會雜志》(JAMA，影響因子：157.3)在線發(fā)表，成為全球首個(gè)登上JAMA主刊的小細(xì)胞肺癌免疫治療臨床研究。

ASTRUM-005研究分析顯示，H藥(斯魯利單抗)聯(lián)合化療組的中位OS達(dá)15.8個(gè)月，較對照組顯著延長4.7個(gè)月，OS得到了明顯改善，H藥(斯魯利單抗)聯(lián)合化療組患者死亡風(fēng)險(xiǎn)降低38%。

研究結(jié)果表明，H藥聯(lián)合卡鉑-依托泊苷一線治療既往未接受過治療的廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)患者獲益顯著，達(dá)到預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)，且具有良好的安全性和耐受性，并有望為亞裔人群帶來更顯著的潛在獲益。

復(fù)宏漢霖方面告訴記者，在小細(xì)胞肺癌(SCLC)治療領(lǐng)域，公司就廣泛期和局限期小細(xì)胞肺癌兩項(xiàng)適應(yīng)癥均開展了國際多中心臨床試驗(yàn)，國際臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)有望支持海外市場的申報(bào)。其中，H藥用于治療SCLC于2022年相繼獲美國FDA和歐盟委員會(EC)的孤兒藥資格認(rèn)定。

商業(yè)化進(jìn)度上，截至2022年底，H藥已惠及超1萬名中國患者，復(fù)宏漢霖已完成H藥在中國境內(nèi)28個(gè)省份的招標(biāo)掛網(wǎng)，并進(jìn)入寧波、金華等5個(gè)城市的定制型商業(yè)保險(xiǎn)目錄。

海外商業(yè)化方面，復(fù)宏漢霖于2019年與KG Bio達(dá)成合作，授予其H藥首個(gè)單藥療法及兩項(xiàng)聯(lián)合療法在東南亞地區(qū)10個(gè)國家的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利；2022年底，公司授予復(fù)星醫(yī)藥（600196）H藥ES-SCLC適應(yīng)癥在美國市場的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。

另據(jù)公告顯示，除已獲批注冊的適應(yīng)癥外，以H藥漢斯?fàn)顬楹诵牡?0項(xiàng)聯(lián)合療法正在全球多個(gè)國家和地區(qū)開展臨床試驗(yàn)，其中，其聯(lián)合順鉑和氟尿嘧啶(5-FU)一線治療局部晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)的上市注冊申請已獲國家藥監(jiān)局受理。